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Test Bioburden

Il nostro laboratorio è in grado di effettuare, nel rispetto della norma UNI EN ISO 11737-1:2018, la conta e la caratterizzazione microbica della popolazione di microrganismi vitali (Bioburden) in un dispositivo medico, componente, materia prima o imballaggio.

In particolare, tale determinazione viene effettuata sulle mascherine filtranti ad uso medico per le quali il carico microbico deve essere inferiore o uguale a 30 UFC/g in base a quanto stabilito dalla norma UNI EN 14683:2019.

In merito alla produzione di mascherine chirurgiche in deroga alle disposizioni vigenti consentita dal Decreto Legge n. 18 del 17 marzo 2020 (per approfondimenti cliccare qui), si fa presente che la nostra struttura risulta inserita nell’elenco, stilato dal Politecnico di Milano, dei laboratori che effettuano le prove di bioburden sui prodotti da sottoporre all’Istituto Superiore di Sanità.

Principio del test

  • Esecuzione della numerazione e della caratterizzazione microbica del bioburden (colorazione di Gram, morfologia delle colonie etc);
  • Validazione del metodo utilizzato;
  • Calcolo del fattore di correzione (valore numerico applicato per compensare la rimozione incompleta dal prodotto dei microrganismi).

Procedura del test

I microrganismi sono rimossi dal dispositivo tramite stomacher o agitazione:

  • I batteri aerobi facoltativi non difficili sono coltivati su TSA per 3-5 giorni a 30-35°C.
  • Lieviti e muffe sono coltivati su SDA per 5-7 giorni a 20-25°C.
  • I batteri anaerobi sono coltivati su TSA per 3-7 giorni a 30-35°C.

La caratterizzazione microbica è effettuata tramite descrizione della morfologia delle colonie e colorazione Gram.