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Emergenza Corona Virus: Verifica dei requisiti di prestazione delle mascherine filtranti

In considerazione della difficoltà di reperimento sul mercato nazionale di mascherine e dispositivi di protezione individuale, il Decreto Legge n. 18 del 17 marzo 2020 consente, ai fini del contenimento della diffusione del virus COVID-19, la produzione di mascherine e D.P.I. in deroga alle disposizioni vigenti.

In particolare, il Decreto precisa quanto quanto segue:

  • I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista devono inviare all’Istituto Superiore di Sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le   caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche oggetto della stessa. L’Istituto superiore di sanità, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.
  • I produttori, gli importatori dei dispositivi di protezione individuale di cui al comma 1 e coloro che li immettono in commercio, i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’INAIL una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.  Entro e non oltre 3 giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici e gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa. L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti.
  • Fino al termine dello stato di emergenza, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull’immissione in commercio. Tali mascherine, in base alla circolare 0003572-18/03/2020-GAB-GAB-P del Ministero della Salute, non si configurano né come dispositivi medici né come dispositivi di protezione individuale e devono essere tali da non arrecare danno o determinare rischi aggiuntivi per gli utilizzatori.

Al fine di fornire supporto alle aziende interessate alla produzione di mascherine filtranti, il Gruppo Bucciarelli è in grado di eseguire le seguenti prove per la verifica dei requisiti prestazionali delle stesse:

  • test di valutazione dell’“efficienza di filtrazione batterica (BFE)” di cui al punto 5.2.2 della norma UNI EN 14683:2019;
  • test di valutazione della “respirabilità” di cui al punto 5.2.3 della norma UNI EN 14683:2019;
  • test di valutazione della “resistenza agli spruzzi” di cui al punto 5.2.4 della norma UNI EN 14683:2019;
  • test di valutazione della “pulizia microbica (Bioburden)” di cui al punto 5.2.5 della norma UNI EN 14683:2019;
  • test di valutazione della “biocompatibilità” di cui al punto 5.2.6 della norma UNI EN 14683:2019;
  • test di citotossicità previsto dalla norma tecnica ISO 10993-1;
  • test in vitro per la valutazione della tossicità mediante la determinazione della risposta infiammatoria accompagnata da analisi bibliografica.
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